Od izdavanja licence 2006. godine, distribuirano je preko 500 miliona doza HPV vakcina. Nadzor, koi je sprovođen nakon izdavanja licence, do danas nije otkrio nikakve ozbiljne bezbjednosne probleme prilikom vakcinacije, osim rijetkih izvještaja o anafilaksiji. Bezbjednost vakcina se redovno prati od strane Globalnog savjetodavnog komiteta za bezbjednost vakcina (GACVS) (1). Bezbjednost svake vakcine se karakteriše prisutnošću neželjenih reakcija/pojava nakon vakcinacije. Ozbiljna neželjena pojava nakon vakcinacije definisana je kao svaki događaj koji rezultira iskustvom opasnim po život, hospitalizacijom ili produženom hospitalizacijom, značajnom onesposobljenošću ili smrću (2).
Vakcine protiv HPV-a su izuzetno bezbjedne. Naučna istraživanja pokazuju da dobrobiti vakcinacije protiv HPV-a daleko nadmašuju potencijalne rizike. Kao i svi medicinski preparati, vakcine mogu imati neke neželjene reakcije (3). Najčešće neželjene reakcije povezane sa primjenom HPV vakcine su lokalne reakcije na mjestu primjene vakcine – bol, crvenilo ili otok (3). Ove neželjene reakcije prijavljene su u 39-87% primaoca bivalentne ili četvorovalentne HPV vakcine. Među muškarcima i ženama svih uzrasta koji su primili HPV vakcinu bol je prijavljen u 35-88%, crvenilo 5-40% i otok 4-35%. Jaku bol (spontani bol ili bol koji je spriječio normalnu aktivnost) prijavilo je otprilike 6% vakcinisanih (1). Kod primjene bivalentne (Cervarix) vakcine je primjećena pojava više neželjenih reakcija u odnosu na njihovu pojavu nakon primjene kvadrivalentne (Gardasil) vakcine.
Osobe koje su primile devetovalentnu (Gardasil9) vakcinu su u neznatno većem procentu prijavljivale neželjene reakcije (bol i otok) od osoba koje su primile četvorovalentnu (Gardasil) vakcinu. Muškarci su prijavljivali manje lokalnih neželjenih reakcija (1). Pored najčešćih lokalnih, nakon vakcinacije vakcinom protiv HPV mogu se pojaviti uobičajene blage sistemske reakcije poput glavobolje, vrtoglavice, bola u mišićima i zglobovima iili neki gastrointestinalni simptomi (mučnina, povraćanje, bol u stomaku). Prijavljene su sistemske reakcije među primaocima dvovalentnih vakcina (Cervarix i Cecolin) i to u 69%,(odnosno 49%) i među primaocima četvorovalentne (Gardasil) vakcine u 55% slučajeva. Zabilježena je mala ili zanemarljiva razlika u pojavi ovih sistemskih reakcija između devetovalentne (Gardasil-9) i četverovalentne (Gardasil) vakcine. Postmarketinški nadzor je potvrdio da su sistemske neželjene reakcije prijavljene uglavnom kao blage i kao reakcije koje prolaze same od sebe (1).
Treba napomenti da je, kao neželjena reakcija, prijavljena i postvakcinalna sinkopa, kao i kod mnogih drugih vakcina. Pojava ove neželjene reakcije se može svesti na minimum i izbjeći odgovarajućom pripremom za vakcinaciju (1). Kod malog broja ljudi može se desiti ozbiljnija neželjena reakcija koja se može pojaviti nakon bilo koje druge vakcinacije. Riječ je o alergijskoj reakciji na neki od sastojaka vakcine ili nesvjestici prilikom primjene vakcine. Svako ko ima ozbiljnu alergiju na kvasac ili bilo koji drugi sastojak vakcine ne smije primiti vakcinu protiv HPV-a. (4) Sastojci u vakcini protiv HPV-a, kao i u svim drugim vakcinama, osiguravaju njenu učinkovitost i bezbjednost. Ovi sastojci se prirodno nalaze u spoljašnjoj sredini, ljudskom tijelu i hrani. Na primjer, vakcina protiv HPV-a sadrži aluminijum poput vakcine protiv hepatitisa B i Tdap vakcine protiv tetanusa.
Aluminijum pojačava imunološki odgovor tijela na vakcinu. Ljudi su svakodnevno izloženi aluminijumu putem hrane, posuđa za kuvanje, vode, pa čak i majčinog mlijeka. Vakcine koja sadrže aluminijum koriste se decenijama i sigurno ih je primilo više od 3 milijarde ljudi (4). Nema podataka koji bi upućivali na to da će vakcinacija protiv HPV-a uticati na nečije šanse da kasnije ima potomstvo (odnosno na buduću plodnost). Zapravo, vakcina protiv HPV-a može pomoći u zaštiti žena od budućih problema s plodnošću povezanih s rakom grlića maternice i prekanceroznih stanja. Vakcina protiv HPV-a siguran je način zaštite zdravlja i mogućnosti rađanja zdrave djece (4).
Zahvaljujući mnogobrojnim sprovedenim naučnim studijama znamo da vakcina protiv HPV djeluje. Studije u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama pokazale su da vakcinacija protiv HPV-a sprječava infekcije koje izazivaju neke vrste raka, anogenitalne bradavice i prekancerogeme promjene na tkivima koje prethode pojavi raka grlića materice. Mnogobrojnni podaci i iz drugih zemalja otkrili su, takođe, rane dokaze o efikasnosti vakcine (5). Praćenje prevalencije HPV infekcija nakon 4 godine sprovođenja vakcinacije među djevojčicama starosti od 14 do 19 godina, pokazalo je smanjenje infekcija HPV tipovima virusa sadržanih u vakcini za 56% (6). Analizom podataka iz zdravstvenog sistema među velikom grupom lica iz SAD-a došlo se do zaključka da je prevalencija anogenitalnih bradavica u periodu između 2006. (prva godina uvođenja vakcinacije) i 2014. godine među vakcinisanim djevojkama starosti od 15 do 19 godina smanjena za 61%, odnosno za 44% među djevojkama starosti 0d 20 do 24 godine (7).
U Danskoj, Norveškoj, Švedskoj i na Islandu među ženama (njih 2084) koje su na početku studije FUTURE II primile 3 doze četvorovalentne HPV vakcine, a koje se prate već 12 godina nije zabilježen nijedan slučaj sa CIN2 (i gorim) lezijama izazvanim HPV 16/18. Dok su u Finskoj u periodu od 11 godina praćene 3341 žene koje su na početku studije FUTURE II bile vakcinisane sa tri doze četvorovalentne vakcine, odnosno na početku studije PATRICIA su vakcinisane sa tri doze dvovalentne vakcine i među njima nije otkriven nijedan slučaj raka izazvanog HPV 16 i 18 (ali ni HPV tipovima33, 45 i 52) (8). Sve u svemu, u studijama u kojima su se poredili period prije početka vakcinacije sa periodom nakon sprovedene vakcinacije, a koje su uključivale više od 60 miliona lica iz opšte populacije, dokazano je da je prevalencija infekcija HPV16 i HPV18 značajno smanjena – za 83% među djevojkama uzrasta 13 do 19 godina i za 66% među ženama u dobi od 20 do 24 godine, za period od 5 do 8 godina poslije vakcinacije.
Postoje, takođe, dokazi indirektne zaštite nevakcinisanih osoba ženskog pola kroz efekat kolektivnog imuniteta (1). Mnogobrojni dokazi o djelotvornosti vakcine protiv HPV-a, koji potiču iz sistematizovanih pregleda kontrolisanih randomizovanih studija, pokazuju da su vakcine protiv HPV-a djelotvorne protiv HPV infekcije i ćelijskih promjena povezanih sa infekcijom HPV, i to od onog tipa HPV koji se nalazi u vakcini, uključujući prekancerozne i benigne lezije. Nadalje, iako dokazi iz sistematizovanih pregleda sigurnosnih podataka iz kontrolisanih randomizovanih i opservacijskih studija pokazuju dosljednu povezanost između vakcine protiv HPV-a i pojave lokalnih neželjenih reakcija, oni takođe ne pokazuju povećan rizik od razvoja ozbiljnih neželjenih reakcija (9).